Клинические исследования лекарственных препаратов и изделий медицинского назначения II-IV фаз

Компания AmeRuss имеет уникальный опыт проведения исследований медицинских приборов и изделий медицинского назначения, выгодно отличающий ее от других контрактных организаций региона Россия-СНГ. В рамках сервиса по проведению исследований II-IV фаз, AmeRuss обеспечивает следующие услуги:

  • оценка возможности реализации проекта в стране/регионе;
  • сбор, предварительная экспертиза и перевод документации исследования;
  • представление материалов в надзорные органы и получение одобрения;
  • предварительная оценка и выбор центров;
  • разработка контрактов/договоров с центрами и исследователями, ведение финансовых переговоров;
  • все виды мониторинга: инициация центров, рутинный мониторинг, ко-мониторинг, закрытие центров по окончании исследования;
  • импорт и обеспечение учета препаратов;
  • менеджмент центральных/локальных лабораторий;
  • менеджмент отправки биологических образцов, цифровой медицинской информации, включая подготовку сопутствующей документации;
  • выплата грантов исследователям и центрам;
  • AE/SAE менеджмент: локальный уровень (центры), центральные регуляторные органы