Клинические исследования лекарственных препаратов и изделий медицинского назначения II-IV фаз

Компания AmeRuss имеет уникальный опыт проведения исследований медицинских приборов и изделий медицинского назначения, выгодно отличающий ее от других контрактных организаций региона Россия-СНГ. В рамках сервиса по проведению исследований II-IV фаз, AmeRuss обеспечивает следующие услуги:

• оценка возможности реализации проекта в стране/регионе;
• сбор, предварительная экспертиза и перевод документации исследования;
• представление материалов в надзорные органы и получение одобрения;
• предварительная оценка и выбор центров;
• разработка контрактов/договоров с центрами и исследователями, ведение финансовых переговоров;
• все виды мониторинга: инициация центров, рутинный мониторинг, ко-мониторинг, закрытие центров по окончании исследования;
• импорт и обеспечение учета препаратов;
• менеджмент центральных/локальных лабораторий;
• менеджмент отправки биологических образцов, цифровой медицинской информации, включая подготовку сопутствующей документации;
• выплата грантов исследователям и центрам;
• AE/SAE менеджмент: локальный уровень (центры), центральные регуляторные органы